自10月1日起，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等五部规章正式施行。与此同时，国家卫计委10月9日宣布，正在起草分级诊疗制度相关文件，将逐步建立适合现时国情的分级诊疗制度，各省至少选择一个公立医院改革城市率先试点分级诊疗制度，这一政策的出台使得基层医疗机构进入设备采购期。业内人士指出，迎来诸多政策利好的医疗器械行业，将进入快速发展期。

　　医疗器械行业政策频出

　　记者从国家食药监总局获悉，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，于今年10月1日正式施行。

　　除了上述五部规章，新版《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。

　　“医疗器械行业已经很多年没有新政策了，今年可谓是医疗器械政策大年。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，比如《医疗器械监督管理条例》是2000年颁布的，现在已经实行14年，并且中途没有对该条例进行任何修改，但我国器械行业在这14年里已经发生了翻天覆地的变化。

　　广东省营养健康产业协会秘书长张咏认为，本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。

　　此外，今年2月，食药监总局还颁发了《创新医疗器械特别审批程序》，对器械创新给予鼓励。该政策提到，相关监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度。该政策对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

　　分级诊疗试点铺开再添利好

　　国庆假期刚过，医疗器械业又传出好消息。10月9日，国家卫计委宣布正在起草分级诊疗制度相关文件，将逐步建立适合现时国情的分级诊疗制度，各省至少选择一个公立医院改革城市率先试点分级诊疗制度。

　　所谓分级诊疗，就是按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，各有所长，逐步实现专业化，将大中型医院承担的一般门诊、康复和护理等分流到基层医疗机构，形成“健康进家庭、小病在基层、大病到医院、康复回基层”的格局。

　　目前，青海、江苏、浙江、四川等省，针对不同层级医疗机构，实行差异化的收费和医保报销标准，并逐渐拉大差距，引导患者分流就诊。最近，北京、上海、宁夏、重庆等地也在相关政策文件中，对分级诊疗作出制度安排。国家卫计委新闻发言人宋树立说，国家卫计委正在梳理、总结各地重建分级诊疗制度的探索经验，研究起草国家分级诊疗制度相关文件。

　　据了解，我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张，基层医疗机构年诊疗人次远高于医院，但是医疗器械配备水平较低，设备较为陈旧老化。随着分级诊疗制度的试点与推行，基层医疗机构将进入设备采购期，医疗器械消费市场也将随之进一步扩大。

　　国内医疗器械企业有望崛起

　　据了解，长期以来，我国公立医院大型医用设备市场一直被外资企业所垄断，国产医用设备甚至连县级医院都很难进，民营医院成了国产大型医用设备的“救命稻草”。

　　今年3月，华润万东发布公告退出医疗器械业务。业内人士分析认为，华润集团选择退出医疗器械业并不意外，因为该业务的中国市场基本上被外资垄断。在国内医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。其中，通用电气、飞利浦和西门子三家企业占据了大部分的高端市场，保守估计已经超过了70%。

　　面对此种形势，5月26日晚，卫计委火速启动首批国产医疗设备遴选，并选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目，这给国产医疗器械行业一个积极的信号。国金证券研报认为，入选的目录产品将有望成为国产化设备的标杆，通过政策红利加速市场化进程，并且最终通过进口替代降低医疗成本。

　　8月16日，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议。国家卫计委主任李斌称，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。

　　9月28日至29日，国家卫计委预算管理医院建设工作会在上海召开，44家委预算管理医院主要负责人、基建工作分管院长和处长参加了会议。据消息人士向媒体透露，国家卫计委副主任、国务院医改办主任孙志刚提到，卫计委安排这些医院年度中央基建投资时，将降低药占比、加快信息化建设、提高国产设备占比等落实医改相关政策作为重要因素。

“在新的行业政策背景下，有品牌和融资优势的医疗器械类公司有望抢得先机。”分析人士指出，近年来，中国医疗器械行业的市场规模扩张迅猛，不过，整个医疗器械业仍然面临着小、散、乱等诸多问题。90%左右的医疗器械生产企业，年收入徘徊在一两千万元左右，生产技术含量较低。未来医疗器械市场需求将得到进一步提升，行业规模将日益扩大，这将大大有利于拥有自主知识产权和核心竞争优势的国产领头羊企业实现持续快速发展。

　　官方数据显示，2001年至2013年间，医疗器械行业的市场规模从179亿元到突破2000亿元，增长超过11倍。毕马威2013年5月的相关报告则预测，到2015年，中国将成为世界第二大医疗器械消费市场。